ABX heeft een handelsvergunning ontvangen voor Radelumin® in Duitsland

ABX heeft een vergunning ontvangen voor het in de handel brengen van de radiotracer Radelumin® in Duitsland! Dit is het 8^e Europese land, inclusief Nederland, waar de vergunning is verkregen. In Frankrijk is Radelumin® al sinds december 2022 in gebruik - de productie en marketing in Nederland zal begin 2024 van start gaan. Radelumin zal bij RTM worden geproduceerd voor de Nederlandse markt.

Radelumin® heeft met succes een klinische fase III-studie doorlopen (ABX-CT-301). Vervolgens werd het eind 2021 goedgekeurd in Frankrijk. ABX startte vervolgens een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) om de vergunning voor het in de handel brengen in andere Europese landen te verkrijgen. Het MRP-proces werd in maart 2023 positief afgesloten en sindsdien hebben zeven Europese landen - Oostenrijk, België, Italië, Luxemburg, Spanje, Nederland en nu Duitsland - Radelumin® goedgekeurd.

Radelumin® ([18F]PSMA-1007) was een vervolg op het succes van [177Lu]PSMA-617 in 2018 door het Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ). Het werd ontwikkeld met de steun van Prof. Dr. Frederik L. Giesel, directeur van de Kliniek voor Nucleaire Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf, evenals Prof. Dr. Klaus Kopka, directeur van het Instituut voor Radiofarmaceutisch Kankeronderzoek van het Helmholtz Center Dresden-Rossendorf en voorheen hoofd Radiofarmaceutische Chemie van het DKFZ.

De stof wordt bij de patiënt geïnjecteerd en bindt zich aan het prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA) - een celoppervlakeiwit dat in prostaatkankercellen sterk tot overexpressie komt. Het radioactieve fluor-18 maakt de kanker vervolgens zichtbaar voor positronemissietomografie (PET) en vervalt tegelijkertijd snel in het lichaam. Vanwege de radioactieve kortlevende aard van Radelumin® moet de supply chain uitgebreid worden voorbereid op de productie en toepassing ervan. Productielocaties, ziekenhuizen en partners van over het hele Europese continent worden momenteel ingeschakeld; de marketing en toepassing van Radelumin® op grote schaal zal naar verwachting begin 2024 van start gaan.

Meer informatie: abx.de